1. Тенденции развития фармацевтической промышленности

   Реферат >> Экономика

   ... регистрации отечественных лекарств; 7. подготовка специалистов для разработки ... дженерик ) и копированное лекарственное средство (копия). 2.2.1Препараты дженерики и копии Препаратом -дженериком называется лекарственный препарат ... наиболее сильные государства . В...

2. Экономико-правовые аспекты функционирования фирмы на фармацевтическом рынке

   Реферат >> Экономическая теория

   В странах Евросоюза рынок фармацевтической... активная роль государства . Минздравом... при регистрации лекарственных средств... разработку нормативно-технической документации и технологии производства готовых лекарственных средств, прежде всего препаратов -дженериков ...

3. Научно-исследовательские работы в фармкомпании

   Реферат >> Государство и право

   Важным показателем возможности государства противодействовать внешним и... препаратов -дженериков . Наряду с традиционными химико-фармацевтическими разработками , ... известно, процедура регистрации занимает несколько лет... здравоохранения и Евросоюз выступают за...

4. Тенденция развития мирового фармацевтического рынка

   Реферат >> Маркетинг

   Странах Евросоюза рынок фармацевтической... При регистрации в... в странах СНГ. Государства Центральной Азии относятся... препаратов с низкой рентабельностью. Этот факт существенно ограничивает возможность инвестирования в разработку инновационных дженериков ...

5. Роль провизора в обеспечении работы аптечного учреждения

   Курсовая работа >> Медицина, здоровье

   Новых независимых государствах . Руководство по разработке и внедрению... об имеющихся синонимах и дженериках , информация по ценам... препаратов , а не прямыми продажами, поэтому провизоры там востребованы в отделах маркетинга, сертификации и регистрации ...

Немецкий концерн STADA AG — родоначальник серийного производства дженериков. Компания производит дженерики по всему миру уже более 120 лет. Одна из приоритетных задач компании — сделать эффективные и безопасные препараты более доступными для пациентов.

На сегодняшний день STADA — лидер по производству МНН-дженериков в России* . Дженерики компании имеют самую низкую среднюю цену за упаковку среди ТОП-15 фармкорпораций.

Продуктовый портфель STADA в России включает 175 наименований лекарственных средств различных АТС-классов и форм выпуска, произведенных ведущими российскими и международными фармкомпаниями— НИЖФАРМ, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal.

При формировании портфеля STADA уделяет приоритетное внимание препаратам в таких социально значимых областях медицины как кардиология, неврология, гинекология, урология и другие.

Ежегодно российский портфель пополняется в среднем 10 новыми продуктами. Сотрудники подразделения STADA PharmDevelopment (R&D) постоянно работают над совершенствованием формул препаратов, поиском новых способов доставки активных ингредиентов и выводом на рынок России востребованных препаратов. Продуктовый портфель компании на 90% соответствует структуре аптечного спроса.

* по данным IMS Health

Диверсифицированный продуктовый портфель

MHH дженерики

Традиционные препараты

Бренд-дженерики

Медицинские изделия

FAQ

Что такое дженерики?

Дженериковые препараты — это препараты с тем же активным веществом, что и в продукте оригинального поставщика и с тем же терапевтическим эффектом, которые по истечении патента или по окончании действия других прав на промышленную собственность могут быть предложены по значительно более низкой цене.

Что такое патент?

Патент — это набор исключительных прав, предоставляемых изобретателю на ограниченный период времени в обмен на обнародование нового продукта. В фармацевтической отрасли патент позволяет продавать препарат только разработавшей его компании. Такой период исключительного права позволяет обладателю патента компенсировать свои расходы на разработку и создание оригинального препарата и получить разумную прибыль. После того как срок действия патента истекает, появляется возможность легально производить дженериковые версии оригинального лекарственного средства. Можно запатентовать рецептуру дженерикового препарата, но не его активные ингредиенты.

Каков срок действия патента на оригинальные лекарственные средства?

20 лет для стандартного патента — так же, как и в других отраслях промышленности. Однако, как в фармацевтической, так и в других отраслях в Европейском союзе патенты могут быть продлены на последующие пять лет при получении Свидетельства дополнительной охраны (СДО).

Что такое МНН?

Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

МНН принципиально присваивается только одиночным, чётко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой). Процесс выбора МНН занимает длительное время (в среднем 26,4 месяца). Все выбранные названия публикуются ВОЗ после уведомления подателя запроса в журнале WHO Drug Information. С 1997 года, как правило, за год осуществляется публикация двух списков рекомендованных и двух списков предлагаемых названий; эти списки составляются на трёх языках: английском, французском и испанском, а также включают латинский вариант каждого международного непатентованного названия.

Также публикуется полный перечень МНН, который регулярно обновляется. В нём названия МНН указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, а также упоминаются другие распространённые названия тех же веществ. По состоянию на 2010 год опубликовано более 8000 международных непатентованных названий.

Что такое МНН-дженерики и бренд-дженерики?

Дженерики продаются под международным непатентованным названием (МНН-дженерики) либо под патентованным наименованием (бренд-дженерики), отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.

Почему дженерики стоят дешевле оригинальных ЛС?

Отличается ли качество и эффективность дженериков от оригинальных ЛС?

Дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Зачастую они делают копии своих собственных оригинальных препаратов, но продают их не под торговым/фирменным названием, а под международным непатентованным, которое соответствует названию активного химического компонента в составе препарата. Дженерики и оригинальные препараты отличают только цена и внешний вид.

Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.

Где взять информацию о дженериках?

Один из наиболее авторитетных источников с более подробной информации о дженериках — сайт Дженериковой Фармацевтической Ассоциации (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org

Также рекомендуем вам пользоваться государственным реестром лекарственных средств, размещенным здесь: http://grls.rosminzdrav.ru/ . Если хотите навести справки о каком-либо лекарственном препарате, введите его название в соответствующее поле. Там вы увидите его торговое название и международное непатентованное наименование. Как известно, в настоящее время врачам разрешается выписывать лекарственные средства только под МНН. Введя МНН в соответствующую строку, вы сможете посмотреть все торговые названия, соответствующие данному МНН. Там же вы сможете узнать и информацию о производителе лекарства.

1. Тенденции развития фармацевтической промышленности

   Реферат >> Экономика

   ... регистрации отечественных лекарств; 7. подготовка специалистов для разработки ... дженерик ) и копированное лекарственное средство (копия). 2.2.1Препараты дженерики и копии Препаратом -дженериком называется лекарственный препарат ... наиболее сильные государства . В...

2. Экономико-правовые аспекты функционирования фирмы на фармацевтическом рынке

   Реферат >> Экономическая теория

   В странах Евросоюза рынок фармацевтической... активная роль государства . Минздравом... при регистрации лекарственных средств... разработку нормативно-технической документации и технологии производства готовых лекарственных средств, прежде всего препаратов -дженериков ...

3. Научно-исследовательские работы в фармкомпании

   Реферат >> Государство и право

   Важным показателем возможности государства противодействовать внешним и... препаратов -дженериков . Наряду с традиционными химико-фармацевтическими разработками , ... известно, процедура регистрации занимает несколько лет... здравоохранения и Евросоюз выступают за...

4. Тенденция развития мирового фармацевтического рынка

   Реферат >> Маркетинг

   Странах Евросоюза рынок фармацевтической... При регистрации в... в странах СНГ. Государства Центральной Азии относятся... препаратов с низкой рентабельностью. Этот факт существенно ограничивает возможность инвестирования в разработку инновационных дженериков ...

5. Роль провизора в обеспечении работы аптечного учреждения

   Курсовая работа >> Медицина, здоровье

   Новых независимых государствах . Руководство по разработке и внедрению... об имеющихся синонимах и дженериках , информация по ценам... препаратов , а не прямыми продажами, поэтому провизоры там востребованы в отделах маркетинга, сертификации и регистрации ...

Спрос на генерические лекарственные средства растет во всем мире, и фармацевтические компании осознают их значительный потенциал. В ближайшее время прогнозируется рост мирового рынка дженериков на 8,7% в год, то есть в период с 2016 по 2021 гг. объем глобального рынка увеличится с 352 млрд долларов США до 533 млрд. Издание European Pharmaceutical Review подготовило рейтинг крупнейших производителей дженериков в соответствии с их доходами, полученными в 2018 году.

1. Teva Pharmaceutical Industries – 18,9 млрд долларов

Компания Teva, которая базируется в Иерусалиме, является ведущим мировым производителем дженериков. Компания, основанная в 1901 году, начинала как мелкооптовый продавец импортных лекарств. В 1980-е гг. Teva вышла на глобальный рынок, включая рынок США. В настоящее время штат фирмы насчитывает 43 тыс. сотрудников. В 2018 году Teva произвела 120 млрд таблеток, каждый девятый рецепт в США был выписан на препараты израильской фирмы.

Как отметил президент и главный исполнительный директор Teva Каре Шульц, в 2018 году началась реализация плана по реструктуризации бизнеса, но это не помешало достигнуть все поставленные перед компанией задачи. «За это время нам удалось сократить расходы на 2,2 млрд долларов, а в 2019 году экономия должна составить 3 млрд долларов по сравнению с базовым показателем 2017 года» , — подчеркнул Шульц.

2. Mylan NV – 4 млрд долларов

Данная фармацевтическая компания работает более чем в 165 странах, в Mylan трудится около 35 тыс. человек. В портфеле фирмы более 7500 продуктов и 12 научно-исследовательских центров.

Компания была основана в 1961 году в Западной Вирджинии, в настоящее время она зарегистрирована в Нидерландах. Под брендом Mylan продаются не только дженерики, но и зарегистрированные, а также биоподобные лекарства. Большая часть продукции компании реализуется и производится в США. Благодаря поглощению ряда мелких игроков, Mylan превратился в одного из ведущих поставщиков генерических лекарств в мире.

3. Sandoz – 9,9 млрд долларов

Sandoz – подразделение по производству генерических и биоподобных продуктов Novartis. Компания со штаб-квартирой в Мюнхене объединилась в 1996 году с Ciba-Geigy, образовав тем самым группу Novartis.

Sandoz является одним из ведущих поставщиков биоаналогов и генерических антибиотиков в мире. В январе 2019 года компания объявила о получении сертификата Top Global Employer.

4. Sun Pharmaceuticals – 4 млрд долларов

Sun Pharmaceuticals со штаб-квартирой в Мумбаи предлагает более 2000 наименований продукции. Помимо того, что компания также является одним из ведущих производителей дженериков, она еще и производит ряд активных фармацевтических субстанций.

Sun Pharmaceuticals была основана в 1983 году, до 1996 года она продавала свою продукцию только в Индии, но в 1996 году вышла на мировой рынок. Компания сформировала портфель из 10 специализированных препаратов, пять из которых уже выведены на рынок. В Sun Pharmaceuticals ожидают, что дженерики станут ключевым фактором успеха в новом финансовом году.

5. Lupin Pharmaceuticals – 2,3 млрд долларов

Lupin Pharmaceuticals базируется в Мумбаи и является дочерней компанией Lupin Limited и одной из пяти крупнейших фармацевтических компаний в стране, что делает ее ключевым игроком в отрасли. Компания была основана в 1968 году, несмотря на то, что ее основным направлением являются дженерики, она также производит оригинальные лекарства и активные фармацевтические субстанции.

Исследовательская программа компании охватывает всю цепочку фармацевтических продуктов, отдел исследований и разработок Lupin Pharmaceuticals насчитывает 1400 сотрудников. По различным оценкам, продукция компании реализуется в 70 странах мира, в настоящее время Lupin Pharmaceuticals предпринимает попытки по выходу на американский рынок.

Во всем мире растет число людей, экономящих на лекарствах. В России больше половины рынка приходится на долю дженериков - недорогих копий оригинальных препаратов, у которых закончился патент. Есть ли между патентованным средством и аналогом ощутимая разница?

И оригиналы

В начале ноября в Госдуму должен поступить на рассмотрение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Впервые в истории российской фармацевтики законодатели пытаются дать юридическое определение взаимозаменяемых препаратов. Столь пристальное внимание к проблеме как нельзя лучше свидетельствует о том, что копии оригинальных препаратов, у которых закончился патент, (англ. generic), прочно вошли в нашу жизнь. Более того, прежде всего именно с ними связывается ближайшее будущее здравоохранения, причем не только в России, где уже сейчас на , по некоторым оценкам, приходится более половины рынка. Если верить прогнозу PwC, к 2020 году Россия ежегодно будет тратить на дженерики 10,9 млрд долларов, а на инновационные препараты не более 3,9 млрд.

Порядок функционирования фармрынка прост. Производители, выпускают время от времени на рынок новые , в основе которых лежат оригинальные молекулы и новые технологии производства. Поскольку для их разработки потребовались значительные средства и немало времени, первые два десятилетия право производителя на выпуск оригинального препарата защищено патентом. По истечении этого срока другие компании получают возможность изготавливать копии - дженерики. В этом случае уже не придется тратить ресурсы на разработку, исследования и раскрутку, поэтому и препарат будет дешевле. Цена оригинального препарата и дженерика различается в среднем на 30-40 процентов.

Чтобы появиться на рынке, производитель дженерика должен доказать фармацевтическую, фармакокинетическую и терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату. Фармацевтическая эквивалентность означает, что дженерик содержит те же активные ингредиенты в той же лекарственной форме, предназначен для того же способа введения и идентичен оригиналу по силе действия или концентрации активных веществ. Фармакокинетическая, или биоэквивалентность, предполагает, что одно и то же количество активного ингредиента обоих препаратов всасывается в организм с одинаковой скоростью.

Терапевтически эквивалентным считается дженерик, действующий на организм пациента так же, как оригинал.

В России дженерики проходят испытание только на биоэквивалентность. Считается, что доказывать идентичность воздействия их активного вещества на организм не требуется: химическая формула у оригинального препарата и аналога одна и та же.

Объявляя специальные аукционы на госзакупку на тендерах, Минздрав в документации указывает международное непатентованное наименование (МНН) , компании подают заявки на поставку как оригинальных препаратов, так и их аналогов. Сопоставив несколько критериев, в том числе цену, министерство выбирает наиболее подходящий препарат.

Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский считает: если говорить о государственных масштабах решения проблемы лекарственного обеспечения, то дженерики необходимы. Например, когда Минздрав стал закупать препараты по программе «7 нозологий», из-за более низкой стоимости дженериков возникла конкуренция между фармпроизводителями и цены на терапию гемофилии упали на 40 процентов. В результате за счет бюджета, выделенного на программу, государство обеспечит лекарствами большее число нуждающихся.

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев говорит, что сэкономленные в результате такого подхода средства государство направляет на новые программы здравоохранения. По его мнению, внедрение и расширение программ лекарственного страхования в США стало возможным именно благодаря активному использованию дженериков.

Действительно, в лечении многих хронических заболеваний, особенно сердечно-сосудистых, важен регулярный прием лекарств в должной дозировке. Важно, чтобы пациент смог постоянно покупать препарат по доступным ценам. И в этом случае дженерики за счет низкой цены гарантируют постоянный прием препаратов и эффективность лечения.

Ко всему прочему, полагает господин Нижегородцев, развитие рынка дженериков стимулирует производителей оригинальных препаратов продолжать разработки и создавать новые : «Если бы не было сторожей в виде дженериковых компаний, тогда оригинаторы могли бы бесконечно долго эксплуатировать устаревающие разработки и не заниматься инновациями». Более того, по словам представителя ФАС, оригинаторы «отбивают» свои расходы за то время, пока действует патентная защита на их препарат, поскольку цена на него практически не контролируется.

Мнения экспертов сходятся в одном: дженерики - идея хорошая, очень актуальная для России, вынужденной сегодня экономить даже на здравоохранении. Однако полностью доверять этим препаратам советуют, пожалуй, лишь единицы из них.

По мнению ряда специалистов, препараты дженерикового ряда отличаются друг от друга, это зависит от сырья, технологической составляющей, упаковки, наполнителей. Порой это совершенно разные препараты, которые объединены под одним МНН. «Это мы видим и по пациентам»,- заявляет психиатр Валерий Зарубин .

Действительно, стремясь сократить затраты, недобросовестные производители дженериков покупают более дешевое сырье. Продакт-менеджер крупной зарубежной фармкомпании уверяет: оригинальные препараты отличаются стабильной концентрацией действующего вещества, у дженериков концентрация регламентируется не жестко, в определенном диапазоне. При лечении некоторыми препаратами колебания дозировки недопустимы.

Классический пример - . Нестабильная концентрация способна свести на нет бактерицидный эффект, инфекция снова проявит себя, но она уже приспособится к данному антибиотику. Кроме того, инертных вспомогательных веществ не бывает, а низкокачественные вещества способны давать побочные реакции.

Профессор кафедры общей фармацевтической и биомедицинской технологии РУДН доктор наук Прасковья Мизина замечает, что вспомогательные вещества - один из важнейших фармацевтических факторов, влияющих на терапевтический эффект препарата и его эквивалентность: «Вспомогательное вещество в конечном итоге может, я не говорю, что всегда оказывает, но может оказать влияние на терапевтическую эквивалентность, абсолютно индифферентных вспомогательных веществ не существует».

Схожей точки зрения о необходимости более тщательного отбора дженериков придерживается и директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович : «Проблема не в заболеваниях, а в индивидуальной реакции организма на дженерик. Биоэквивалентность дженерика еще не означает терапевтической эквивалентности». Подбор дозы и характера препарата с очень узким терапевтическим индексом (например, в области трансплантации органов) сугубо индивидуален. В таких ситуациях замена препарата (на дженерик или, наоборот, оригинал) нежелательна, если есть позитивная динамика на выбранном препарате, уверена Лариса Попович.

У нас только ленивый не говорит о том, что дженерики некачественные, неэффективные препараты, но нет доказательств, есть только личные впечатления. Нужны реальные расследования и заключения,- заявляет Тимофей Нижегородцев , который убежден в безопасности и эффективности дженериков. - Восприятие вопроса взаимозаменяемости лежит скорее в плоскости образования, этики, требований, нежели науки. Некоторые врачи говорят, что в дженериках иное стабилизирующее вещество - молекула, влияющая на терапевтическое воздействие препарата. Это бред, потому что если стабилизирующее вещество оказывает хоть какое-то влияние, будут другие показания к применению, это уже другой лекарственный препарат.

На фоне роста предпочтений копий может создаться впечатление, что фармпроизводители постепенно перейдут исключительно на производство менее затратных препаратов - дженериков, а будущее инновационных разработок окажется под вопросом. Эксперты уверяют: никакой угрозы для новых оригинальных лекарств нет.

Вице-президент по стратегическому развитию компании «Акрихин» Рустам Иксанов уверен: рынок инновационных препаратов просто меняется. «Если раньше инновации были сосредоточены в области новых химических молекул, то сегодня они развиваются вокруг молекул биологических, генных технологий, средств доставки лекарств».

Ежегодно в Европе и Америке регистрируется одно и то же количество новых молекул - примерно 25-30, сообщает руководитель отдела бизнес-решений компании «Зентива» Вадим Рябоконь : «Это означает, что за последние 5-7 лет все оригинаторы находятся в стабильной ситуации. С каждым годом законодательство налагает на них все больше ограничений - регистрация становится дороже, придумать молекулу становится сложнее. Однако надо признать: оригинаторы пока с этой задачей справляются».

После кризиса 2008 года и по сей день отмечается бурный рост продаж дженериков, копий оригинальных лекарств, у которых закончился патент: при идентичном воздействии на организм копии значительно дешевле оригинала.